Tiêu chuẩn ISO 10993: Nhận dạng các thành phần của khẩu trang bảo hộ.

2026-01-23

Mục tiêu phát hiện

Phân tích và nhận dạng các thành phần của khẩu trang bảo hộ

Tổng quan

Giải pháp này tuân thủ tiêu chuẩn ISO 10993 Đánh giá sinh học thiết bị y tế—Phần 18: Đặc tính hóa học của vật liệu thiết bị y tế trong quy trình quản lý rủi ro. Tài liệu này quy định một khuôn khổ để xác định, và nếu cần, định lượng các thành phần của thiết bị y tế, cho phép xác định các mối nguy sinh học và ước tính cũng như kiểm soát rủi ro sinh học từ các thành phần vật liệu, sử dụng phương pháp tiếp cận từng bước để xác định đặc tính hóa học, có thể bao gồm một hoặc nhiều bước sau:

(1) Việc xác định vật liệu cấu tạo của nó (cấu hình thiết bị y tế).

(2) Việc xác định đặc tính của vật liệu xây dựng thông qua việc nhận dạng và định lượng các thành phần hóa học của chúng (thành phần vật liệu).

(3) Việc xác định đặc tính của thiết bị y tế đối với các chất hóa học được đưa vào trong quá trình sản xuất (ví dụ: chất tách khuôn, chất gây ô nhiễm trong quá trình sản xuất, cặn khử trùng).

(4) Việc ước tính (sử dụng điều kiện chiết xuất trong phòng thí nghiệm) khả năng của thiết bị y tế hoặc vật liệu cấu tạo của nó để giải phóng các chất hóa học trong điều kiện sử dụng lâm sàng (chất chiết xuất).

Đo lường các chất hóa học được giải phóng từ thiết bị y tế trong điều kiện sử dụng lâm sàng (chất thôi nhiễm).

Điều kiện vận hành

  1. Nhạc cụ và phụ kiện

    1) Máy quang phổ hồng ngoại HKL-10993 dành cho thiết bị y tế

  1. 2) Phụ kiện ATR phản xạ đơn (tinh thể ZnSe) 

    ISO 10993

  2. Thông số kiểm thử

    1) Độ phân giải: 4 cm-1

    2) Số lần quét: 32

    3) Đầu dò: Đầu dò hồng ngoại nhiệt điện

    4) Dải phổ: 4000–600 cm⁻¹-1

  3. Các mẫu đã được thử nghiệm

FTIR

Infrared Spectroscopy

ISO 10993

khẩu trang bảo hộ y tế

khẩu trang phẫu thuật y tế

khẩu trang y tế thông thường


Phổ mẫu

1. Khẩu trang bảo hộ y tế – Quang phổ hồng ngoại 

1) Lớp ngoài 

FTIR

2) Lớp giữa 

Infrared Spectroscopy

3) Lớp bên trong 

ISO 10993

2. Khẩu trang phẫu thuật y tế – Quang phổ hồng ngoại 

1) Lớp ngoài 

FTIR

2) Lớp giữa 

Infrared Spectroscopy

3) Lớp bên trong 

ISO 10993

3. Khẩu trang y tế thông thường —— Quang phổ hồng ngoại 

1) Lớp ngoài 

FTIR

2) Lớp giữa 

Infrared Spectroscopy

3) Lớp bên trong 

ISO 10993

Phần kết luận 

Phân tích quang phổ của các mẫu thử nghiệm đã tiết lộ dữ liệu định lượng/định tính về thành phần hóa học và cấu trúc phân tử của chúng:

(1) Khẩu trang bảo hộ y tế gồm ba lớp: polypropylen (lớp ngoài), polypropylen (lớp giữa) và polyester (lớp trong).

(2) Ba lớp của khẩu trang phẫu thuật y tế đều là polypropylene (lớp ngoài, lớp giữa và lớp trong).

(3) Ba lớp của khẩu trang y tế thông thường đều là polypropylene (lớp ngoài, lớp giữa và lớp trong).

Nhận giá mới nhất? Chúng tôi sẽ trả lời sớm nhất có thể (trong vòng 12 giờ)