Tiêu chuẩn ISO 10993.7 Sắc ký khí cho ethylene oxide

Mục tiêu phát hiện

Xác định hàm lượng etylen oxit

Giới thiệu

Ethylene oxide (EO), với vai trò là chất khử trùng nhiệt độ thấp hiệu quả cao, được sử dụng rộng rãi trong việc khử trùng các thiết bị y tế (đặc biệt là những thiết bị làm từ nhựa, cao su và vật liệu polymer nhạy nhiệt, chẳng hạn như khẩu trang). Tuy nhiên, ethylene oxide dư và các sản phẩm phản ứng của nó (như 2-chloroethanol) có khả năng gây ung thư, đột biến và kích ứng, có thể gây rủi ro cho sức khỏe của bệnh nhân và nhân viên y tế. Do đó, nồng độ ethylene oxide dư trong các thiết bị y tế phải được kiểm tra và kiểm soát nghiêm ngặt trước khi đưa ra thị trường để đảm bảo an toàn sinh học của sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế có liên quan (như ISO 10993-7) và các yêu cầu quy định khác nhau. Phương pháp sắc ký khí thường được sử dụng để định lượng ethylene oxide dư trong sản phẩm sau một khoảng thời gian thông khí nhất định sau khi khử trùng. Phân tích này là một bước quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng và đăng ký thiết bị y tế.

Tổng quan

Giải pháp này tuân thủ tiêu chuẩn ISO 10993.7 Thiết bị y tế. Đánh giá sinh học thiết bị y tế. Phần 7: Dư lượng ethylene oxide sau khử trùng. Thiết bị này kiểm tra lượng ethylene oxide còn lại trong thiết bị y tế sau khi khử trùng bằng ethylene oxide. Tiêu chuẩn yêu cầu phát hiện nồng độ dư lượng cực thấp (giới hạn EO thường được đo bằng μg/g), do đó thiết bị này có ưu điểm là độ nhạy cao và giới hạn phát hiện thấp.

Thiết bị

Máy sắc ký khí HKL-10993 dùng để phân tích ethylene oxide

Cấu hình